添加日期：2017年7月13日 阅读：1522
2016年国家出台《中药配方颗粒管理办法》(征求意见稿)以及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(征求意见稿)，被视为中药配方颗粒市场将迎来政策放开。不过，这两份意见稿至今未见出台。业内观点认为，政策迟迟不放开，背后或有垄断市场的博弈。
随着公立医院综合改革的推进，取消15%的药品加成已是箭在弦上。中药饮片因其特殊性不在药品零加成之列。这也意味着，归属中药饮片管理的中药配方颗粒将继续享受25%的加成。有数据预计，到2020年，国内中药配方颗粒市场总值将达到300亿。业内人士指出，一旦政策完全放开，中药配方颗粒将迎来飞速增长，但随之而来的争议也可能更为激烈。
中药配方颗粒疗效之争
中药配方颗粒是以炮制后的中药饮片为原料，经过现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒而成的中药产品。中药配方颗粒曾经有过多个名称，包括免煎中药、中药浓缩颗粒等，直到2001年才正式定名。它保留了传统汤剂的物质基础，是对中药饮片的一种补充形式。对于老百姓来说，它的优点显而易见，不用像传统中药饮片一样费时煎煮，服用方便，便于携带。但从中药配方颗粒诞生之初，关于其疗效和质量的争议一直未停止。中国中医科学院广安门医院2009年曾开展了《临床医生对中药配方颗粒应用认知初步调查》，结果显示，近九成医生表示，选用中药配方颗粒的主要原因是方便快捷，但在疗效上，却有近六成的医生因为“中药配方颗粒的疗效不确定”而不愿意使用。
2001年7月，当时的国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，提出中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。江阴天江药业有限公司、华润三九、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力(南宁)药业有限公司、四川新**药业科技发展股份有限公司、广东一方药业6家药企获批成为“中药配方颗粒试点生产企业”。
市场发展迅速超百亿
7月10日，在“全国中医院民族医院发展策略高峰论坛(广州站)”上，天江药业陈可冀院士工作站有关负责人介绍，有数据显示，中药配方颗粒市场增长迅速，2015年，国内中药配方颗粒市场总值在80亿元，年复合率增长率达到40%，预计到2020年，这一市场总值将达到300亿。作为全国*早的试点企业，天江药业计划2017-2019年投入1亿元对600多品种进行国家相关标准的研究和起草。
根据国家卫生计生委、财政部等部委联合下发《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》，7月31日前，所有地市要出台城市公立医院综合改革实施方案;9月30日前，全面推开公立医院综合改革，所有公立医院全部取消药品加成，但中药饮片除外。
前瞻产业研究院认为，从目前进入医保情况来看，大部分省市自治区将中药配方颗粒归入中药饮片管理系统，属于医保范围;单独将中药配方颗粒纳入医保的尝试主要集中在北京、浙江等地。随着公立医院改革的推进，医院会逐步取消药品加成，医院收入的压力加大，而配方颗粒按照中药饮片执行25%的加成，这将加速医院使用中药配方颗粒的积极性。政策一旦完全放开，中药配方颗粒将飞速发展。
“试点”能否放开之争
面对这一诱人蛋糕，众多药企纷纷想涉足中药配方颗粒的生产。除了6家试点企业，已有二三十家取得省级试点的企业，也正试图瓜分中药配方颗粒市场。
2016年国家出台《中药配方颗粒管理办法》(征求意见稿)以及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(征求意见稿)，被视为中药配方颗粒市场将迎来政策放开。不过，这两份意见稿至今未见出台。有**认为，中药配方颗粒只有20多年的科研时间，尚未形成国家统一标准，仓促放开难免乱象层生。天江药业有关研究人员更是直指，在国家出台《中药配方颗粒管理办法》和《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》正式稿之前，部分省已经批准了多家省级试点生产企业。部分企业对中药配方颗粒理解并不深刻，所生产出的中药配方颗粒质量堪忧。前瞻产业研究院有关报告认为，全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力，同时具备中药提取、炮制能力的企业有六百多家，如果准入门槛过低，后果或与中药饮片相仿，“小、散、乱，监管麻烦”，不利于行业的健康发展。
但也有业内观点认为，政策迟迟不放开，背后或有垄断市场的博弈。
中药创新获政策支持
其实，中药在现代化之路上，中药配方颗粒的争议只是缩影之一。传统中药饮片能不能变、**于单方还是可以用于复方、疗效是否一致等都成为争议的焦点。
今年7月1日，《中医药法》正式开始实施。《中医药法》明确，国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
同时，还要求建立中药溯源体系。中药材的流通主要有这四个环节：种植、生产、流通和消费。溯源中药材就是要对这四个阶段进行电子记录，让交易行为留下痕迹。电子记录中的信息随着各个环节的交替而流转，*终随同药品到达消费者手中。
新药研发方面，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”;“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”，都被视为在为中药创新松绑。
世界中医药学会联合会秘书长、国家中医药管理局政策法规与监督司原司长桑滨生表示，《中医药法》放宽了中医药市场准入、强化中医药产业质量管理、推动中医药标准体系建设，这些都是今后促进中医药发展的关键点。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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